Nda ti .ISO 13485certificat ti azo so ayeke sara a-appareil ti santé alingbi ti mä yâ ni na lege ti a-niveau so:
1. Kota tënë: A yeke nyen?
Kozoni, a yeke kota ye ti hinga so ISO 13485 ayeke pëpe mbeni ye so a leke ni, me a .Azo so ayeke bâ lege ti nzoni duti ti azoNdia ti Système (QMS) .. Titre ti lo kue ayeke “ .A-appareil ti kaïngo kobela .- A-système ti bango ndo na ndo ti nzoni duti - A ye so a hunda ti tene a leke na lege ti ndia." So aye ti tene so lo zia lê ti lo na ndo ti .tongana nyen la azo so ayeke sara ni ayeke leke mbeni système nga ti bata ni .ti tene a bâ lege ti aye kue so a leke, lekengo ye, lekengo ni, ziango ni na ndo ti aye nga na kusala ti lekengo aye, so zo alingbi ti zia bê na lo nga alingbi na andia.
2. Kota ye so a lingbi azo so ayeke sara ni .
1. Mbeni "Passport" na aMarché mondial
So ayeke kota ye ti dengo buze so ayeke mbilimbili nga so ayeke sala kusala. Mingi ti abungbi ti fango lege na ndo sese kue (tongana MDR/IVDR ti UE, FDA ti Amerika, NMPA ti Chine, PMDA ti Japon) ayeda wala amû ISO 13485 tongana gunda ti salango ye alingbi na andia.
Union européenne .: Ti sara ye alingbi na ISO 13485 ayeke kozo lege ti sarango ye alingbi na ahundango ndo ti QMS ti andia ti MDR/IVDR.
Amerika .: QSR ti FDA (21 CFR Mbage 820) a yeke na lege ti ISO 13485. Mbeti ti ISO 13485 asala si kusala ti audit ti FDA aga ngangu mingi.
Ambeni marché nde .: A kodoro mingi, so na popo ni a yeke wara akodoro ti Canada, ti Australie, na ti Asie ti Mbongo-do, ahunda mbilimbili wala a wa azo ti sala kusala na ISO 13485 ti wara mbeti ti ISO 13485.
Tongana a yeke pëpe mbeti so, azo so ayeke sara aye ti ala alingbi mingi pëpe ti kä aye ti ala na yâ ti akota ndokua ti dengo buze ti akodoro nde nde.
2. Ti kono yâ ti batango ye nga ti sara kua nzoni, ti sara si Risque adë .
Kota ye so a leke na yâ ti système ti ISO 13485 ayeke ti tene a-appareil ti kaïngo kobela aduti nzoni nga ti sara kua nzoni. Na salango ye alingbi na ndia so, a lingbi azo so ayeke sala ni:
Zia na sese akpengba kode ti bango lege ti lekengo ye .: Ti londo na bezoin ti azo ti sara kua na ni, na lege ti vérification nga na validation, ti tene a leke produit ni nzoni.
Sara kua na akota ye so ayeke sara si zo awara kpale .: Ti bungbi a-risque na yâ ti a-étape kue ti fini ti produit (design, production, post{0}}market surveillance) ti tene a sara kua na ni.
Sara si a sara kua na ni .: Ti leke na ti bâ lege ti aye kue tongana vongo ye, lekengo ye, bango ndo, batango ye, nga na guengo na ni ti tene a duti lakue nzoni ti bungbi oko oko kue.
Zia na sese mbeni système ti traçabilité .: Ti wara lege ti gi peko ti mbaï ti mbeni ye kue so alondo na akozo ye ti kusala ti si na nda ni- ti sala kusala na ni, ti mû lege ti dabe ti zo hio nga na lege ni tongana akpale asi.
Ye so ayeke sara si kpale ti sarango sioni na azo ti kobela, ti kaïngo kobela nga na ti fango ngbanga ndali ti asioni ye so ala sara ayeke sara si ala wara kpale pëpe.
3. Ti sara kua nzoni, ti sara si a futa nginza mingi pëpe
Atâa so ti leke système ni ahunda ti tene a zia nginza dä kozoni, na yâ ti angoi so ayeke ga, a yeke sara si nginza ni ayeke kiri na peko mingi:
Ti sara si asaleté nga na ti kiri ti sara kua .: Na ziango lê na ndo ti batango tele ahon ti leke ye, salango ye nzoni na kozo ngoi asala si nginza ti scrap, ti kiringo na peko ti ye, na ti peko ti lekengo ye aga kete.
Ti sara kua na ni .: Alege ti salango ye polele na kangbingo yâ ti akua ayeke sala si friction na confusion ayeke sala si a yeke sala kusala nzoni pëpe.
Data-}8}Re ambeni zo .: Système ni ahunda ti tene a sara analyse nga ti tene a leke yâ ti asango ni, a mû maboko na azo so ayeke bâ lege ti kua ti hinga akota ye so ayeke na gunda ni nga ti mû adesizion so ayeke na ndara.
4. Ti sara confiance na azo na popo ti aclient, azo so ayeke sara kua maboko na maboko nga na azo so ayeke mû nginza .
Aclient (Azo ti hôpital, awanganga, azo ti kobela): Ti bâ marque ti certification ti ISO 13485 asara si ala bâ aye so compagnie ni ayeke sara tongana mbeni ye so zo alingbi ti zia bê na lo mingi nga so ayeke nzoni mingi.
Azo so ayeke vo ye nga na azo so ayeke kangbi ni: Mingi ni, ala hunda certification ti ISO 13485 tongana mbeni ye so a hunda ti tene a sara kua na ni.
Azo ti dengo buze: Certification afa so ndokua ni ayeke nzoni-a yeke sara kua na ngangu ti lo, lo yeke na ngangu ti sara kua na risque, nga lo yeke mbeni investissement so ayeke stable so ayeke na ngangu ti sara kua.
5. Mbeni ndokua so ayeke na ngangu mingi ti hon ndo ti akpale .
A yeke leke aye mingi na yâ ti kua ti lekengo a-appareil ti kaïngo kobela. Ti duti na mbeni go, QMS so ayeke na mbeti aye ti tene so tongana akota zo ti bango ndo na ndo ti aye (tongana FDA, NMPA) ayeke sala kusala na a-audit so a fa ni pëpe wala so a yeke sala ka ni lakue, ndokua ni alingbi ti kiri tënë na ngangu pëpe, na ti sala si a yeke ngangu pëpe ti mû audit ni na ti kpe akota ye ti pekoni tongana kangango lege ti salango ye, amende, wala même akanga lege na azo ti vo ye ndali ti so ala mä tele pëpe.
6. Ti kpe na mbeni ngobo ti salango ye ti azo so ayeke gue na li ni .
ISO 13485 ahunda na acompagnie ti leke .A yeke sara kua na lege ti correction na ti batango zo (CAPA)a-processus nga na a-mécanisme ti bango ndo na ndo ti azo. Ye so asala si ndokua ni aluti pëpe na ndo ti laurel ti lo me ti gi na ngangu ti wara akpale, ti gi nda ti gunda ti ye, na ti mû aye ti kanga lege na kiringo ti wara ye, na lege so lo sala mbeni nzoni tambela ti zo mveni{-}}}}}}ge ambeni ye ti lekengo na ni.
7. Mbeni tënë so ayeke nde: A-appareil ti santé so ayeke na yâ ti a-appareil ti kaïngo kobela
Mbeni kota tënë ayeke na bezoin ti tene a gboto lê mingi na ndo ni:A yeke pëpe “a-appareil ti santé” kue la ayeke “a-appareil ti kaïngo kobela.”
Appareil ti kaïngo kobela: A leke ti tene a bâ kobela ni, ti kanga lege na ni, ti bâ lege ti zo, ti sava ni wala ti zi kobela na yâ ti zo, na ambeni ye tongaso, na mbeni ye so ayeke polele. Ndia ti ala ayeke ngangu mingi, na ala .mingi ni a lingbi .alingbi na ISO 13485 nga na andia so andu ni.
Appareil ti santé/ti nzoni .: A yeke sala kusala mingi teti bango ndo na ndo seni, salango ye ti tele, lekengo tele, na ambeni ye tongaso, teti azo so ayeke na nzoni seni (na tapande, asenge bande ti ndara, a-échelle de poids, a-massage). Ndia ti ala ayeke ngangu pëpe.
Ye oko, ye so ayeke si ayeke changé:
Akete kete ye so ayeke na yâ ti ngu: Mingi ti a-appareil ti santé ti azo so ayeke vo ye ayeke hunda ti sara kua so ayeke nduru mingi na ndo ti kua ti kaïngo kobela (na tapande, bango ndo na ndo ti ECG, tension ti mênë), so alingbi ti sara si a kiri a leke ni tongana a-appareil ti kaïngo kobela.
Proactive Adoption .: Même tongana a zia pëpe na sese fadeso a-appareil ti kaïngo kobela, mingi ti azo so ayeke sara kua na a-appareil ti santé so ayeke pensé na ndö ti a-appareil ti santé ayeke sara kua na standard ti ISO 13485 ndali ti so:
Lekengo tere ndali ti Future .: Leke tere ndali ti aye so alingbi ti sara si a leke ambeni ye wala a sara si a leke ambeni ye.
A yeke sara tënë ti mungo maboko na azo.: Na yâ ti mbeni marché so ayeke na ngangu, salango kusala na akpengba-ndia ti fa so ala mû tele ti ala na nzoni dutingo nga na batango tele ayeke sala si mbeni ye ti nzoni aga nde.
Abungbi ti gango na ga - Ndangba aclient: Ambeni hôpital wala ambeni ndokua ti kua alingbi ti hunda na amba ti ala ti duti na mbeni système ti bango ndo na ndo ti nzoni dutingo.
Kete tene
Ti azo so ayeke sara a-appareil ti santé, .a lingbi ti fa nene ti certification ti ISO 13485 tongana:
Na lege ti dengo buze ., a yeke .clé ti lor .na akota ndokua ti dunia kue.
Na bango ndo ti mbeni ye ., a yeke .mater .ti tene a duti nzoni nga a sara kua nzoni.
Na bango ndo ti azo ti fango lege ., a yeke .optimisateur .ti tene a sara kua nzoni nga ti tene a futa nginza mingi pëpe.
Strategique ., a yeke .tênë ti coin ti .teti lekengo ziango bê na zo nga na warango aye ti nzoni.
Tongaso, atâa a yeke teti azo so ayeke sala a-appareil ti kaïngo kobela so ndia afa nda ni wala teti acompagnie so aleke na bê ti ala ti gi nda ti ye mingi na ndo ti seni na ti leke mbeni marque ti premium, ti zia nginza na yâ ni na ti wara certificat ti ISO 13485 ayeke mbeni desizion ti ndara so ayeke na ngele ngangu mingi.
Ngbanga ti nyen ti soro azo ti e ti sukulango ngu ti mo?
·OEM/ODM Présentation:A yeke mû maboko na impression ti logo, a yeke sara si couleur ni aga nzoni nga a yeke leke ni.
·A yeke sara kua na ultrason ti sukula na UV na yâ ti mbeni appareil so ayeke compact.
·A-unité oko oko ayeke tara fréquence ti ultrason, ngangu ti UV nga na ngoi so a lingbi ti ninga.
·Ti zia lê ti e mingi na ndo ti dutingo na saleté pëpe nga na dutingo nzoni ayeke pusu azo ti kiri ti vo ye.
·Long-}RA ti kusala ni ayeke sara si a yeke ngangu pëpe ti wara garantie ni.
Akota ye ti nzoni .
1. Teknolozi ti sukulango ngu use ti salango kusala nzoni .
azo ti US100 so ayeke sukula ngu .abungbi .ultrasonic vibration (>000Hz)nga naUV-C ayeke sara kua nzoni., a mu mbeni 2{-in {5}1in1 ti sala na kusala ti sukulango kobela. A-onde ti ultrason ayeke sigigi na akete bubble so ayeke buba na ayeke zi ambeni ye so ayeke kpengba, na ngoi so lumière ti UV-C ayeke zi 99,99% ti asioni nyama nga na a-virus so ayeke sara si mbeni ye so alï mingi nga so ayeke nzoni mingi aga nzoni sân ti tene a sara kua na a-appareil ti chimie.
2. A-UV-C lumière ti 360 degré All -C stérilisation
A leke ni na .a-UV-C ., appareil so ayeke wara acouverture kue na yâ ti chambre ti sukulango ndo. A leke stérilisation ti omnidiction ni ti tene a sara si a zia na yâ ti ye ni aye kue so ayeke na yâ ti ye ni, a yeke sara si a yeke wara mbeni appareil ti dent wala mbeni bijou ti dent-is ni ayeke sara kua nzoni, na a yeke sara si a yeke sara kua nzoni.
3. 42kHz Ga na ngangu ti ultrason .
A yeke sara kua na ndo ti .000Hz, US100 ayeke mû a-onde so ayeke mbilimbili, so ayeke na nduzu, so alingbi ti zi asioni ye so ayeke na yâ ti akete kete ye so ayeke na yâ ti akete kete ye. Ye so asara si a yeke nzoni mingi ti sukula na ando tongana apendere ye so ayeke na yâ ti abijou, a-groove ti dents nga na ando so ayeke na popo ti a-aligneur ti dent.
4. Cycle ti sukulango na ngu 5 automatique .
TiUV-C ayeke sara kua gi lo oko na peko ti penze-ngbonga 5 ., ti kanga lege na salango ye ahon ndo ni nga na ngangu ti batango ye. Fonction ti ngoi so ayeke na ndara ayeke sara si azo so ayeke sara kua na ni nga na aye ni aduti nzoni.
5. Multi-}Tanga lege ti sukulango ngu .
Ye so alingbi na gbâ ti application, na a sara si a yeke mbeni ye so ayeke na ngele ngangu na ndo ti aye kue so a leke ni:
Hygiène ti yanga:A-denture, a-reveillement, a-buse ti dent, nga na a-agent ti yanga.
Aye ti pendere:A-anneau, a-collier, a-bracelet, a-oreille nga na adiamant.
Aye ti lâ oko oko:Amontre so ngu alingbi ti lï dä pëpe, amontre, nginza ti wen, aye ti pikango na wen nga na akete ye ti kua.
6. A yeke ngangu pëpe ti sara kua na ni
A leke ni na akota ye nga na mbeni tere so ayeke nzoni, so ayeke ngangu pëpe, appareil so ayeke pendere nga ayeke sara kua nzoni. Lo yeke sara kua na mbeni ye so ayeke ngangu pëpe ti sara kua na ni nga na cycle ti lo automatiquement ti sara kua na ni lâ oko oko na yanga-da, na yâ ti a-clinique ti dentiste, wala na ngoi ti voyage.
A yeke sara ambeni ye .
Huizhou .Rose ti lorTechnologie Co,. Ltd a leke ni na ngu 2017, na a bungbi R&D, lekengo na kango aye ti batango na da tongana a-appareil ti mango na ndo, CPAP ti sukulango na ambeni ye tongaso. A yeke na lege ni ti tene e sara kua na équipe ti ingénieur so ahinga kua nzoni nga so e hinga kua ti lekengo aye ti électronique nga na ti mungo maboko na azo. Azo so aleke ye ni ayeke azo ti dunia kue{-} kozoni kue a kota ndokua tongana TCL na Alibaba. Ala sara kua na yâ ti SONY, Harman, Philips, LG nga na ambeni ndokua nde. Na yâ ti équipe ti e ti R&D, a yeke wara azo so ayeke leke a-ID, a-ingénieur ti logiciel, a-ingénieur ti électronique, a-ingénieur ti mécanique, a-ingénieur ti nzoni ni, a-ingénieur ti moisissure nga na ambeni ye tongaso. Teti so e mû tele ti e kue ti sala kusala nzoni na nzoni salango ye nga na kusala ti mungo maboko na aclient, e yeke lakue dä ti sala lisoro na ndo aye so e hunda na ti sala si aclient ni aduti na ngia kue. Na ndo ni, a wara FDA, CE, FCC, RoHS, SGS na PSE. 107 na ndo ti droit ti azo ti sungo mbeti nga na a-brevet ti aye ti ndara ti lekengo na ye. Nga ti wara a-image, a-marque nga na a-brevet na Chine, Amerika, Europe nga na Japon. A yeke nga na lege ni ti tene a mû acommande ti OEM na ti ODM. E yeke sara ande na bê ti e kue nga e yeke kangbi nzoni ye na aclient kue. A yeke nzoni e sara lisoro na e ti wara ambeni sango na e ku kungo ti sara kua na mo.
Ti wara produit ni .
Tokua mbeni gingo nda ti ye ti wara afini ngere ti aye.
1. Ngoi ti mungo échantillon: A yeke tokua a-échantillon na yâ ti lango 1-3.
2. Ngoi ti mungo ye: A yeke tokua aproduit na yâ ti lango 15-35. A yeke fa ande lango ti tokuango ye ni na lege ti aye so ayeke ngangu mingi nga na wungo ti aye so a leke ni.
【A yeke kete MOQ. A yeke yeda na acolore ti bungbi. Amazon FBA étiquette na kozo kusala ti bateau.Support akete na akota zo ti kango ye, akota na akete batch ti bungbi, ngere so ayeke na lege ni, mû OEM, alingbi ti leke LOGO, ziango na yâ ti bozo, kode ti barre ti keke, marque ti boîte, asango kue so ayeke na yâ ti pre- ti tokua asango.
A lingbi ti mû mara ti atënë ti dengo buze kue, so na popo ni a yeke wara EXW,FOB,CIF,DDU(yorö ti clearance ti sara kua na yanga-da sân ti futa impôt) nga na DDP(surop nzoni ti sara kua na yanga-da na impôt) nga ti mû nga maboko na azo so ayeke vo ye mingi ti soro lege ti tokuango nginza so alingbi ti bata ngoi nga na nginza ti mo.
OEM/ODM
A yeke nzoni e hinga ye so aclient ti dunia kue ayeke hunda na yâ ti kua ti lekengo OEM/ODM. Na yâ ti angu so ahon, a yeke wara gbâ ti azo so ahinga ye mingi na ndo ti chaîne ti a-approvisionnement nga na akode ti sarango kua na numérique, a-service ti e ti sarango ye alingbi na aye so ayeke nde na yâ ti akota ye oku, na a mû lege na aclient ti ala ti wara a-échelle nga na abezoin so ayeke nzoni:
LOGO-}Tanga ti azo so ayeke na yâ ti bungbi ti LOGO.
PACKAGINGNE -}Tanga a -solution ti lekengo ye so a leke ni nde.
EXTERIOR -}Tadire ti produit nga na style ti produit .
Na ngoi so e yeke sara kua na aye nga na ngia ti yingo ti azo ti kua kue, e yeke mû na azo aye ti nzoni duti ti azo ti da so ayeke nzoni mingi, so amû lege na asewa oko oko kue ti bata seni ti ala hio nga ti mû maboko na azo ti duti na nzoni seni nga na ngia.
1.20’YEARS ti Expérience ti mungo ye .
2.One-ta ti kusala
3,100% ti bango ndo kozoni si a tokua ni .
4.Dust- Pantalon Purifcaton
usine ti e .
Usine ni .ayeke na gbata ti Huizhou, na Province ti Guangdong, na Chine, so ayo mètre carré 10 000 tongaso. Lo yeke na mbeni kota équipe ti R&D so ayeke na azo so ayeke leke a-ID, a-ingénieur ti logiciel, a-ingénieur électronique, a-ingénieur ti mécanique, a-ingénieur ti nzoni sarango ye, a-ingénieur ti moisissure, etc.
Kamarade ti e .
100+ marque ti choix choix .
A-Certification ti e .
SGS
FC .
CE
FDA .
RoHS .
évaluation ti client .
